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总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械管〔2016〕35号 2016年03月30日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（...
中医脉诊类产品技术审评规范 （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评...
载脂蛋白B测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白B测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对载脂蛋白B测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册...
载脂蛋白A-I测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品...
医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上...
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（以下简称“心梗三项”）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 ...
同型半胱氨酸测定试剂（盒）产品技术审评规范 （征求意见稿） 本规范旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对同型半胱氨酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行...
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