全国热线：400 0087 916
碳纤维聚醚醚酮接骨板系统（JQZ2300146） 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统（JQZ2300146）
国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2024年第8号） 为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.正电子发射磁共...
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第6号） 2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一...
胃转流支架系统（CQZ2300499） 附件：胃转流支架系统（CQZ2300499）
国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂情况 截至目前，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个，联检产品39个，联检产品多为甲流、乙流联检（具体见附表）。下一步国家药监局将持续做好甲型流感病毒检测试剂审评审批工作，满足当前相关传染疫情防...
人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200218） 附件：人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200218）
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第1号） 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 ...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
