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体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严，体外诊断试剂企业在产品转化过程中出现了诸多共性问题。2020年疫情爆发，新冠检测试剂进入大众视野，众多体外诊断相关企业加入新冠检测试剂的研制队伍中;另一方面，NGS、数字PCR等创新技术成为体外诊断新热点。如何顺利完成临床试验?如何促进创新技术高效转化?如何保证产品在符合法规要求的质量体系下生产?成为不少体外诊断企业需要克服的重点难题。
为帮助医疗器械相关生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平，中国医疗器械行业协会联合致众科技股份有限公司已在北京、上海、昆明和武汉举办过五届医疗器械注册核查与上市后监管系列高峰论坛，吸引千余位观众与会，成为业界最具口碑的注册核查相关主题活动。现定于第83届CMEF医博会期间举办“第六届注册核查与上市后监管高峰论坛（体外诊断专场）”，活动通知如下：
时间地点
论坛时间：
2020年10月19日(周一) 13:00-16:30
举办地点：
上海国家会展中心会议室M804
组织机构
主办单位：
◈中国医疗器械行业协会
◈国药励展
协办单位：
◈致众科技股份有限公司
媒体支持：
◈《中国医疗器械信息》杂志社
◈医疗器械创新网
主要内容
•体外诊断试剂参考品/质控品量值溯源方法建立(暂定)
•法规指导下的体外诊断试剂的研发与注册
•体外诊断试剂临床试验实施常见问题
•新冠病毒检测试剂现场检查主要问题(暂定)
•高通量测序技术创新研究与注册要点
•数字PCR技术创新研究与注册与要点
论坛议程
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第六届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛 （体外诊断专场） |
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时间 |
主题 |
讲师 |
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13:00- 13:20 |
现场签到 |
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13:20- 13:25 |
开场&主办方及嘉宾介绍 |
主持人 |
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13:25- 13:30 |
领导致辞 |
中国医疗器械行业协会 领导 |
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13:30- 14:00 |
体外诊断试剂参考品/质控品量值溯源方法建立（暂定） |
中国食品药品检定研究院 曲守方 |
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14:00- 14:30 |
法规指导下的体外诊断试剂的研发与注册 |
致众科技常务副总 蔡从利 |
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14:30- 15:00 |
体外诊断试剂临床试验实施常见问题 |
致众科技临床事业部总监 方坤 |
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15:00- 15:30 |
新冠病毒检测试剂现场检查主要问题（暂定） |
上海市药品监督管理局领导 |
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15:30- 16:00 |
高通量测序技术创新研究与注册要点 |
华大基因资质部总监 周梅珍 |
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16:00- 16:30 |
数字PCR技术创新研究与注册与要点 |
待定 |
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16:30 活动结束 |
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部分讲师简介
曲守方
中国食品药品检定研究院 研究员
医学免疫学博士,国家药品监督管理局医疗器械技术咨询专家和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审员
主要从事体外诊断试剂产品的质量评价工作。研究方向为体外诊断试剂标准物质研制,肿瘤个体化基因检测研究以及高通量测序等前沿技术研究与评价等。主持和参与国家重点研发计划、863计划和科技支撑计划等项目的工作。
蔡从利
致众科技常务副总经理
中国协和医科大学博士 教授级高级工程师
15年药物与体外诊断试剂研发工作经验;主持或参与多个国家级、省级、市级科研项目;发表SCI研究论文十余篇;在IVD领域内，长期从事试剂的研发与产业化工作，集丰富的专业知识、多年的研发经验和项目与企业管理经验于一身。
方坤
致众科技 临床事业部总监
曾赴美国堪萨斯州立大学学习并研究生物材料与技术，并担任某国际医疗设备研发制造厂商临床工程师，负责产品国内外临床注册工作，筹划并组织完成了数十个注册项目，开发了国内外多个临床研究基地，构建了完善的临床注册管理体系，极大地提高了企业产品上市效率。扎根于临床注册领域，优异的临床注册项目筹划、调研、评估、进度管控能力，拥有多年医疗器械注册、验证、临床研究、客户需求调研以及医疗器械产品质量认证实战经验。
周梅珍
华大基因 资质部总监
从事临床基因检测工作十余年，在SCI期刊上发表多篇文章。负责及参与了多项NGS体外诊断试剂和软件的注册申报。
活动报名与注意事项
1、本次活动为第83届CMEF医博会暨ICMD医疗器械设计与制造展同期会议，不收取任何费用。
2、本次活动因场地限制和配合主办方防疫要求，限额100人，请报名从速。
3、活动报名：请扫描下方二维码或点击阅读原文填写报名信息，我们会第一时间与您联系。
4、为配合主办要求，请务必扫描下方二维码登记！请务必扫描下方二维码登记！请务必扫描下方二维码登记！
5、活动联系人：
夏女士 17720547655(微信同号)
姚先生 18600334098(微信同号)
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