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公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点

2023-04-24 1117

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知

 

各有关单位:

  为更好地指导注册申请人进行设计开发并准备注册申报资料,我中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》(2023年修订版征求意见稿)(附件1),组织制订了《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》(征求意见稿)(附件2),现向社会公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件3),以电子邮件的形式于2023年5月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX技术审评要点(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式:

  1. 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版征求意见稿)

  联系人:陈敏

  联系电话:010-86452640

  电子邮箱:tiantian2@ydcmdei.org.cn

  2. 腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点(征求意见稿)

  联系人:王雅文,王泽华

  联系电话:010-86452515 010-86452521

  电子邮箱:wangzh@cmde.org.cn

 

  附件:1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版征求意见稿)(下载

     2.腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点(下载

     3.意见反馈表(下载

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月24日

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