全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

【CMDE】3款产品通过医疗器械创新审批绿色通道

2023-04-24 1250

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第3号)

 

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

  1.产品名称:血流储备分数测量系统

   申 请 人:重庆心迪尔特医疗科技有限公司

  2.产品名称:导航定位微波消融系统 

   申 请 人:真健康(珠海)医疗科技有限公司

  3.产品名称:颅内动脉瘤辅助评估软件

   申 请 人:强联智创(北京)科技有限公司

  公示时间:2023年4月24日至2023年5月10日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联 系 人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月24日

Baidu
sogou