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【CMDE】体外诊断试剂变更注册审查指导原则征求意见中

2023-05-31 1358

关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

各有关单位:

  为规范技术审评要求,进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写,我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人:包雯、程曦

  电话:010-86452596、010-86452580

  电子邮箱:baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn

 

  附件:1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

     2.意见反馈表(下载

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月30日

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