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【CMDE】8款创新产品通过特别审批绿色通道

2024-03-15 126

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)

 

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

  1.产品名称:听觉脑干植入体

   申 请 人:浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

  2.产品名称:远程超声诊断系统

   申 请 人:武汉库柏特科技有限公司

  3.产品名称:前列腺悬吊系统 

   申 请 人:益佳达医疗科技(上海)有限公司

  4.产品名称:肾动脉射频消融系统

   申 请 人:上海鸿电医疗科技有限公司

  5.产品名称:分支型术中支架系统

   申 请 人:北京市普惠生物医学工程有限公司

  6.产品名称:人工晶状体 

   申 请 人:爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

  7.产品名称:髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬

   申 请 人:宽岳骨科公司

  8.产品名称:自膨式颅内药物涂层支架系统 

   申 请 人:赛诺神畅医疗科技有限公司

  公示时间2024年3月15日至2024年3月29日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联 系 人张欣

  电话010-86452928

  电子邮箱gcdivision@cmde.org.cn

  址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  特别说明进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年3月15日

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