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资讯中心

【CMDE】腹腔内窥镜、角膜地形图仪、光辐射安全等4项医疗器械注册审查指导原则发布

2024-03-18 125

国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告

(2024年第12号)

 

  为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1. 角膜地形图仪注册审查指导原则(下载

     2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(下载

     3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜(下载

     4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(下载

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年3月15日

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