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精品活动

“ISO13485:2016内审员培训班”邀请函

2016-07-11 4432

各相关单位:

为了提高医疗器械生产企业质量管理水平,促进医疗器械行业规范化管理,配合《医疗器械生产质量管理规范》的实施,提升各企业的竞争力,武汉致众科技股份有限公司联合英国标准协会BSI,拟定于2016年3月30日-31日举办第十届医疗器械ISO13485内审员培训班,请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下:


 一、培训对象:质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员(内审和外审)、执行该标准的相关部门组员。

 二、培训目标

•理解质量管理原则,全面理解ISO13485:2016版与ISO13485:2003版标准间的区别

•理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO13485:2016内审,提升业务流程体系的管理能力

 三、培训大纲:

•ISO 13485改版目的意义和法规影响

  标准改版的目的、意义和路线图 

  新标准和其它标准和法规的关联,及全球法规展望 

•新标解析工作坊

  法规要求

  风险管理

  研发控制  

  采购控制  

  过程确认

  反馈、投诉和CAPA模块

•新标准的应对和准备

  差距分析 

  和各国法规的整合和ISO9001:2015的整合 

  转版和审核安排

•审核的基本要求和流程

  审核的目的和原则 

  审核的策划和准备 

  审核的实施和报告 

  流程审核 

•审核技巧和案例分析

  审核应对技巧(审核方和被审核方) 

  增值和有效性审核 

  FDA检查和第三方审核 

  案例练习 

四、培训结果:本次培训考试合格,可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO13485:2016内审员证书。

五、培训流程:2016年3月30日—31日(两天)

3月30日: 

时间

安排

时间

安排

09:00-09:20

讲师介绍

14:10-14:30

休息时间

09:20-10:30

讲师讲课

14:30-15:40

讲师授课

10:30-10:40

休息时间

15:40-16:00

休息时间

10:40-12:00

讲师讲课

16:00-17:00

讲师授课

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培训结束

13:00-14:10

讲师授课



 

3月31日:

时间

安排

时间

安排

09:00-09:20

讲师总结

13:00-14:10

讲师授课

09:20-10:30

讲师讲课

14:10-14:30

休息时间

10:30-10:40

休息时间

14:30-15:40

讲师授课

10:40-12:00

讲师讲课

15:40-17:00

考试时间

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培训结束

 

 

六、培训地点: 光谷生物城内(具体地址培训前一周电话通知)

七、收费标准:1750元/人(含教材,证书,文具,两顿午餐、茶点)

八、其他注意事项:

1、此次培训为确保培训质量,名额定为30人(名额有限,预报从速);

2、请各单位于2016年3月29日之前,以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱hyuan@tacro.cn,报名回执表见附件;

3、付款方式:(提供发票,请所有参会人员于2016年3月29日之前完成支付)

1)转账支付:

账户名:武汉致众科技股份有限公司

开户行:汉口银行光谷支行

账  号:0050 4100 0101 146

2)现金支付的形式,请在2016年3月29日之前到以下地点完成支付。

缴费地址: 武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407

4、联系方式:

联系人:袁小姐

地址:武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407、408

电话:186 2785 2258       027-87850608

E-mail:hyuan@tacro.cn 

网址:www.tacro.cn     www.bsi-global.com   

 

主办方: 武汉致众科技股份有限公司

承办方: 英国标准协会BSI   

 

武汉致众科技股份有限公司

                                       2016年2月16日

 

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