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精品活动

【倒计时】如何开展医疗器械临床试验数据自查?

2016-07-11 5507

活动背景

        随着针对药品的临床试验进展的如火如荼,2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)之后相继发布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266号公告。整治重点是目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。

        CFDA将要采取的措施中,第一点就是:整肃临床试验数据造假“潜规则”,净化研发生态环境,针对医疗器械临床核查的呼声也日益高涨。2016年2月27日,CFDA公布了一起医疗器械临床数据造假的案件, 官网发布《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒不予注册的公告(2016年第44号)》。为了响应国家局的号召,2016年3月10日,北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》。2016年05月18日药监总局注册司发布再次征求医疗器械临床试验现场检查要点意见通知……

        2016年中国医疗器械临床数据核查工作的大幕已经开启,企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对?为帮助园区医疗器械生产企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查以降低核查风险成本,汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司联合致众(北京)医疗技术服务有限公司共同举办“医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略分享会”。


时间地点及活动安排

时间: 2016年6月15日(周三)

地点: 汇龙森创业讲堂(北京市经济技术开发区科创十四街99号汇龙森科技园33号楼D座8层)

活动安排:

时间(下午)

内容

13:30-14:00

签到

14:00-15:45

医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略

15:45-16:30

交流&答疑



你将收获


一、医疗器械临床试验数据核查预测分析

(一)数据核查造成的影响:以CFDA层面为先;核查幅度及影响面;核查方法;核查的目的和作用。

(二)从严核查的必要性分析:与FDA对比和中国临床原始资料的溯源性。

(三)采取的应对措施:认清形势自我反省;制定自查工作计划;加强与医院临床研究机构的联系等。

二、医疗器械临床试验数据核查内容和要点

(一)临床试验条件与合规性:机构、伦理、合同以及实施时间注意事项等。

(二)临床试验实施:受试者筛选/入组相关数据链的完整性;知情同意书;临床试验过程记录及数据溯源;CRF中违背方案和严重不良事件(SAE);器械管理和记录;生物样本采集、保存、运送、交接等。

(三)委托研究:委托证明材料;申报资料一致性;报告书或图谱应加盖其公章的原件等内容。


讲师介绍



许鹏 武汉致众科技股份有限公司副总经理 医学博士后

毕业于天津医科大学,后在美国密歇根大学进行博士后研究工作,专业方向临床医学,发表学术论文10余篇,SCI三篇。从事临床试验相关工作10余年,医疗器械临床试验方法学专家,有丰富的临床科研评价经验,擅长医疗器械临床试验方案的设计与研究,临床试验统计分析。


报名咨询


 

1、本次活动为汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司为帮助园区企业应对专项检查特此邀请致众联合举办,免费、免费、免费,重要的事情说三遍。

2、联系方式:汇龙森:胡小姐  010-59755588-8872  huwei@huilongsen.com

                       致众:袁小姐  400-8522330  hyuan@tacro.cn

3、报名回执:见文末附件


合作单位介绍



汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司

        汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司是位于北京经济技术开发区的一家拥有30万平米孵化面积的国家级科技企业孵化器,是北京市战略性新兴产业孵育基地以及经科技部认定的“苗圃—孵化器—加速器”科技创业孵化链条建设示范单位。汇龙森是北京市首批众创空间,并与北京大学合作共建北大创业训练营亦庄基地,多次承办市级、区级创新创业大赛。园内聚集了大健康领域、新材料和电子信息等高新技术企业500多家。

        公司的生物医药、医疗器械、先进陶瓷材料等专业实验室是中关村开放实验室,可为企业提供专业技术服务。同时,公司具备IT团队、综合商务服务团队以及投融资服务平台等,为在园科技型中小企业提供便利的创新创业环境要素、降低其创业成本和创业风险,帮助在园科技型中小企业加速裂变、快速成长。

致众(北京)医疗技术服务有限公司 \ 武汉致众科技股份有限公司 证券代码:833360

        致众诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中,是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术qy88千赢国际唯一官网服务平台,先后获得了著名投资机构清华启迪创投、经纬中国的认可及投资。致众致力于多方共融的平台化建设和服务产品化、标准化、流程化的体系建设,优化行业创新创业生态圈。

        致众通过了ISO 9001质量管理体系认证,引进了先进的SAP项目流程管理系统和亿赛通数据加密系统。致众专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务,可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众坚持在符合法规前提下客户利益第一,全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验,推动中国医疗器械行业规范和产业健康发展。

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