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精品活动

【北京】医疗器械临床评价的方法、策略 与案例分享

2016-12-06 3898

国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号),其中有关临床评价的主要类型包括三类:列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械的临床评价(豁免路径)、同品种医疗器械临床评价(同品种路径)以及需要进行临床试验的医疗器械的临床评价(临床试验路径)。

根据产品遇到的不同具体情况会有不同的临床评价路径,选择合适的评价路径显然将有助于企业更快地将申报产品注册上市。该法规自颁布以来,企业多数更偏向于“经济”、“迅速”的豁免或同品种医疗器械临床评价路径,但实施过程中并非易事,“要求出具对比产品的企业授权书”等“拦路虎”层出不穷,如何深刻理解临床评价路径相关法规,如何有效选择合适的路径方法,如何让申报资料更加符合法规要求等,都是当下企业实行中最关注也是最困扰的问题。北京先进医疗设备产业创新联盟中孵高科产业孵化(北京)有限公司联合致众(北京)医疗技术服务有限公司拟定于12月22日举办“医疗器械临床评价(非试验)路径的方法、策略与案例分享”

 

现将活动具体内容通知如下:

一、时间地点及活动安排

活动时间:2016年12月22日(星期四) 13:30—16:30

活动地点: 汇龙森创业讲堂(北京市经济技术开发区科创十四街99号汇龙森科技园33号楼D座8层)

活动安排:

时间

议程

13:00—13:50

签到

13:50—14:00

致辞

14:00—16:00

医疗器械临床评价路径的方法、策略

与案例分享

16:00—16:30

互动答疑

 

二、合作单位

主办单位:北京先进医疗设备产业创新联盟  中孵高科产业孵化(北京)有限公司

承办单位:致众(北京)医疗技术服务有限公司

 

三、你将收获

1、我国医疗器械临床评价的现状分析、原因解析

2、临床评价的定义与实质性等同

3、临床评价路径的方法与选择

4、免临床目录中的产品评价
5、同品种评价路径的难点(附案例分享)

6、临床试验路径

 

四、讲师介绍

许鹏

武汉致众科技股份有限公司 副总经理

武汉致众科技股份有限公司创始人之一,公司副总经理,入选武汉“3551人才计划”。天津医科大学博士, 美国密歇根大学临床医学博士后,发表学术论文10余篇,SCI收录3篇。十余年临床医学经验,医疗器械临床试验法规及管理专家,参与并主导了多个大型医疗器械临床注册项目,擅长医疗器械临床试验设计与研究、医疗器械临床评价、数据统计分析。

 

五、其他相关事项

1、本次活动以研讨为主,限定三十人(每家企业限报两人),额满为止。参会代表携带名片可免签到。

2、本次活动为北京先进医疗设备产业创新联盟汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司为帮助联盟企业、孵化器入驻企业及相关单位为特邀致众联合举办,以公益为目的不收取任何费用。

3、为切实解决企业在日常工作中的问题,本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中,并发送至邮箱:tyang@tacro.cn 。(点击下载报名回执表:报名回执表

4、报名联系人:杨先生 027-87850608 13260664005

5、报名回执:

医疗器械临床评价(非试验)路径的方法、策略与案例分享

公司名称


公司地址


姓名

职务

联系方式

邮箱









问题1


问题2


问题3



六、合作单位介绍

北京先进医疗设备产业创新联盟

北京先进医疗设备产业创新联盟(Beijing Advanced andInnovative Medical Device IndustrializationAlliance,缩写BAIMDIA,以下简称“创新联盟”)是于2010年11月30日,在北京经济技术开发区管委会支持下,由一批行业领军企业共同发起成立的、在开发区备案登记的、并在北京市民政局合法登记注册的社团法人组织,现有注册会员45家。近十年来,医疗设备产业作为国家战略新兴产业的一部分,得到开发区政府重点扶持,目前区内医疗设备相关企业已达400余家,是北京市最大的医疗设备企业聚集区,形成了一个技术先进、配套完整、上下游链接的产业集群,并培育了一批以“千人计划”、“海聚工程”和“海外人才”为代表的、具有自主核心技术的领军企业。

 

中孵高科产业孵化(北京)有限公司

中孵高科产业孵化(北京)有限公司于2015年6月正式成立,是汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司的控股子公司,独立承接目前汇龙森公司已开展的各项企业服务、专项平台建设工作,还将结合国家、北京市及北京经济技术开发区相关政策为企业提供更优质的系统服务。中孵高科的企业宗旨是以最优秀的软硬件环境,最诚恳的合作理念,最高质的服务,孵育创业企业,建设品牌孵化器,帮助入孵企业做大做强!

汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司是位于北京经济技术开发区的一家拥有30万平米孵化面积的国家级科技企业孵化器,是北京市战略性新兴产业孵育基地以及经科技部认定的“苗圃—孵化器—加速器”科技创业孵化链条建设示范单位。汇龙森是北京市首批众创空间,并与北京大学合作共建北大创业训练营亦庄基地,多次承办市级、区级创新创业大赛。园内聚集了大健康领域、新材料和电子信息等高新技术企业500多家。

 

致众(北京)医疗技术服务有限公司

致众(北京)医疗技术服务有限公司是武汉致众科技股份有限公司全资子公司,致众是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术qy88千赢国际唯一官网服务平台,致力于优化行业创新创业生态圈,2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务,可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验,推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

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