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精品活动

【北京】体外诊断试剂飞行检查要点与设计开发合规性研讨会

2017-04-27 3973

体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发,监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理总局总计发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告,2017年截止4月27日,国家药监总局已经发布的飞行检查通告中已有6家体外诊断试剂企业被要求限期整改甚至停产,研发合规、生产规范、设备管理等方面出现诸多缺陷和不足。2017年飞行检查工作的大幕已经开启,企业如何做好质量管理规范工作和合规的设计开发工作?

为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验,北京亦庄生物医药园联合致众(北京)医疗技术服务有限公司特此召开“体外诊断试剂飞行检查要点与设计开发合规性研讨会”,邀请资深技术法规工程师、致众技术法规部经理安军老师,就体外诊断试剂生产规范、研发合规要点等内容进行分享。

 

活动通知如下:

 

时间地点

论坛时间2017年5月11日(周四) 9:30-16:00

举办地点北京亦庄生物医药园(北京经济技术开发区科创六街88号商务中心 三楼多功能厅)

 

组织机构

指导单位:北京经济技术开发区科技局 

主办单位:北京亦庄生物医药园

承办单位:致众(北京)医疗技术服务有限公司

支持单位:

中关村国际生物试剂物流中心

北京先进医疗设备产业创新联盟

 

主要内容:

体外诊断试剂飞行检查要点

1、CFDA体外诊断试剂相关法规框架、背景和要求

2、体外诊断试剂质量管理体系核查要点

3、体外诊断试剂飞行检查情况分析

4、合规的质量管理体系建立流程

 

体外诊断试剂设计开发合规性要点

1、CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求

2、体外诊断试剂产品设计开发流程与要点

3、体外诊断试剂设计开发案例分享

 

 

论坛议程

体外诊断试剂设计开发的难点与合规性研讨会

9:30-12:00

三楼多功能厅

9:40-10:40

体外诊断试剂飞行检查要点(上)

10:40-10:50

中场休息

10:50-12:00

体外诊断试剂飞行检查要点(下)与交流答疑

12:00-14:00  午餐:   B1餐厅;

参观: 中关村国际生物试剂物流中心和亦庄诊断试剂公共服务平台(园区内)

14:00-16:00

三楼多功能厅

14:00-15:00

体外诊断试剂设计开发合规性要点(上)

15:00-15:15

中场休息

15:15-16:00

体外诊断试剂设计开发合规性要点(下)与交流答疑

16:30          大会结束


活动报名与注意事项

1、本次活动为北京亦庄生物医药园E-Town Bio系列活动,特邀致众(北京)医疗技术服务有限公司共同举办,不收取任何费用,园区备有自助午餐,丰俭随意,餐费自理。

2、活动报名方式

(1)微信文末“阅读原文”进入官网下载回执,点击右侧下载报名回执表:报名回执表

(2)微信主页报名:关注“致众医疗器械资讯”(微信ID:MD_TACRO),在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱即可。


(4)邮件报名:将公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱等信息发送至 tyang@tacro.cn

3、报名联系人:杨先生400-8522-330  13260664005(微信同号)

4、活动现场报到在三楼多功能厅门口,参会代表携带名片可免签到。

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