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精品活动

【苏州】医疗器械临床评价的方法、策略 与案例分享

2017-02-20 3635

国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号),其中有关临床评价的主要类型包括三类:列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械的临床评价(豁免路径)、同品种医疗器械临床评价(同品种路径)以及需要进行临床试验的医疗器械的临床评价(临床试验路径)。

根据产品遇到的不同具体情况会有不同的临床评价路径,选择合适的评价路径显然将有助于企业更快地将申报产品注册上市。该法规自颁布以来,企业多数更偏向于“经济”、“迅速”的豁免或同品种医疗器械临床评价路径,但实施过程中并非易事,“要求出具对比产品的企业授权书”等“拦路虎”层出不穷,如何深刻理解临床评价路径相关法规,如何有效选择合适的路径方法,如何让申报资料更加符合法规要求等,都是当下企业实行中最关注也是最困扰的问题。自主创新医疗器械企业 独墅联盟、苏州工业园区联合 苏州致众医疗技术服务有限公司共同举办“医疗器械临床评价路径的方法、策略与案例分享”研讨会

 

现将活动具体内容通知如下:

一、时间地点及活动安排

活动时间:2017年3月23日(星期四) 13:30—16:30

活动地点:苏州工业园区新发路27号 独墅联盟基地四楼

活动安排:

时间

议程

13:00—13:50

签到

13:50—14:00

致辞

14:00—16:00

医疗器械临床评价路径的方法、策略

与案例分享

16:00—16:30

互动答疑


二、合作单位

主办单位:独墅联盟

承办单位:苏州致众医疗技术服务有限公司

支持单位:苏州工业园

 

三、你将收获

1、我国医疗器械临床评价的现状分析、原因解析

2、临床评价的定义与实质性等同

3、临床评价路径的方法与选择

4、免临床目录中的产品评价
5、同品种评价路径的难点(附案例分享)

6、临床试验路径

 

四、讲师介绍

许鹏

苏州致众医疗技术服务有限公司 \ 武汉致众科技股份有限公司  副总经理

武汉致众科技股份有限公司创始人之一,公司副总经理,入选武汉“3551人才计划”。天津医科大学博士, 美国密歇根大学临床医学博士后,发表学术论文10余篇,SCI收录3篇。十余年临床医学经验,医疗器械临床试验法规及管理专家,参与并主导了多个大型医疗器械临床注册项目,擅长医疗器械临床试验设计与研究、医疗器械临床评价、数据统计分析。

 

五、其他相关事项

1、本次活动以研讨为主,限定五十人,额满为止。参会代表携带名片可免签到。

2、本次活动为独墅联盟苏州工业园为帮助联盟企业、园区企业及相关单位为特邀致众联合举办,以公益为目的不收取任何费用。

3、为切实解决企业在日常工作中的问题,本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中,并发送至邮箱:tyang@tacro.cn 。(点击下载报名回执表:报名回执表

4、报名联系人:杨达 027-87850608  13260664005(微信同号)

5、报名回执表:见附件 

六、合作单位介绍

苏州工业园区自主创新医疗器械企业独墅联盟

独墅联盟是国内首个区域自主创新医疗器械企业发起成立的精品联盟,旨在构建“医疗器械生态圈”,联盟目标是在政府相关部门的支持下,联合区内和区外自主创新企业,在自主创新医疗器械领域建立诚信健康的联盟体系,整合联盟资源、社会资源、市场资源和政府资源,为中国自主创新医疗器械企业成长和发展提供服务。

 

苏州致众医疗技术服务有限公司 \ 武汉致众科技股份有限公司

致众(证券代码:833360)是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术qy88千赢国际唯一官网服务平台,致力于优化行业创新创业生态圈,2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务,可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验,推动中国医疗器械产业规范化健康发展。苏州致众医疗技术服务公司为致众全资子公司,业务覆盖华东(江苏、浙江、上海等地)。

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